关于境内第一类医疗器械由什么机构审查的题目有哪些，“境内第一类医疗器械由什么机构审查”的答案是什么。

1、境内第一类医疗器械由什么机构审查（）。

• A：县级(食品)药品监督管理机构
• B：市级(食品)药品监督管理机构
• C：省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理机构
• D：国家食品药品监督管理局
• E：卫生部

答 案：

2、实施备案管理的医疗器械（ ）

• A：境内第一类医疗器械
• B：境内第二类医疗器械
• C：境内第三类医疗器械
• D：进口第二类医疗器械

答 案：

3、第一类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书第一类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书（）

• A：省级药品监督管理部门
• B：省级卫生部门
• C：设区的市级政府药品监督管理部门
• D：市级卫生部门
• E：国家药品监督管理部门

答 案：

4、境内第一类医疗器械的备案部门是

• A：国家药品监督管理部门
• B：省级药品监督管理部门
• C：设区的市级药品监督管理部门
• D：县级药品监督管理部门

答 案：

5、第一类医疗器械是（）。

• A：通过药理学方式获得效用的器械
• B：通过常规管理足以保证其安全性
• C：对其安全性
• D：对其安全性

答 案：B

解 析：考查医疗器械界定和分类。注意选项A将医疗器械的界定作为迷惑选项。这道题由2007年真题改编，2008年开始医疗器械划入了《药学综合知识与技能》，2015年该内容又重新划回《药事管理与法规》。第一类医疗器械是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

6、经营该类医疗器械实行许可管理的是（）

• A：境内第一类医疗器械
• B：国外第二类医疗器械
• C：香港第二类医疗器械
• D：国外第三类医疗器械

答 案：D

解 析：考查医疗器械产品注册与备案管理、经营分类管理要求。医疗器械产品注册分为备案、注册两种管理制度，而经营则分为不需许可和备案、备案、许可等管理制度，还要特别注意涉及的审批机构，也是容易考查的知识点。

7、可见，医用防护服、医用防护口罩一定不是（ ）。

• A：第一类医疗器械
• B：第二类医疗器械
• C：第三类医疗器械
• D：国产医疗器械

答 案：

8、经营实行许可管理的是

• A：第一类医疗器械
• B：第二类医疗器械
• C：第三类医疗器械
• D：所有医疗器械

答 案：

9、经营不需许可和备案的是

• A：第三类医疗器械
• B：第一类医疗器械
• C：第二类医疗器械
• D：所有医疗器械

答 案：

10、开办第一类医疗器械生产企业有什么规定？

答 案：

11、开办第一类医疗器械经营企业有什么规定

答 案：

12、根据《医疗器械注册管理办法》，第一类医疗器械实行（）

• A：备案管理
• B：注册管理
• C：许可管理
• D：分类管理

答 案：A

解 析：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

13、医用磁共振成像设备是（）

• A：第一类医疗器械
• B：第二类医疗器械
• C：，第三类医疗器械
• D：特殊用途医疗器械

答 案：

14、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是

• A：第一类医疗器械
• B：第二类医疗器械
• C：第三类医疗器械
• D：特殊用途医疗器械

答 案：

15、检查手套是（）

• A：第一类医疗器械
• B：第二类医疗器械
• C：第三类医疗器械
• D：特殊用途医疗器械

答 案：

16、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案管理的医疗器械是（）

• A：第一类医疗器械
• B：第二类医疗器械
• C：第三类医疗器械
• D：特殊用途医疗器械

答 案：

17、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（  ）

• A：第一类医疗器械
• B：第二类医疗器械
• C：第三类医疗器械
• D：特殊用途医疗器械

答 案：

18、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（ ）

• A：第一类医疗器械
• B：第二类医疗器械
• C：第三类医疗器械
• D：特殊用途医疗器械

答 案：

19、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（）

• A：第一类医疗器械
• B：第二类医疗器械
• C：第三类医疗器械
• D：特殊用途医疗器械

答 案：

20、助听器是

• A：第一类医疗器械
• B：第二类医疗器械
• C：第三类医疗器械
• D：特殊用途医疗器械

答 案：